1. 项目背景
常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析,可用于评价感染,组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定,参考值通常被认为是临床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升,而在各种条件下,急性炎症4-8小时内,CRP值达到约20至500毫克/升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率(ESR)和白细胞计数更敏感、更可靠。
超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP,这种较低的范围可扩大使用适应症,C反应蛋白是非特异性的,必须结合临床症状综合评估,不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。
超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用,可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。
2. 性能表现
2.1 化学发光(吖啶酯)平台:
2.1.1 组合1:人C反应蛋白(CRP)单抗AP(货号:EKY0128AP)包羧基磁珠+人C反应蛋白(CRP)单抗AQ(货号:EKY0128AQ)标记吖啶酯;
线性范围:0.5-200mg/L;
试剂37℃热加速7天稳定性:发光值变化在±15%左右;
2.1.2 组合2:人C反应蛋白(CRP)单抗AQ(货号:EKY0128AQ)包被羧基磁珠+人C反应蛋白(CRP)单抗AP(货号:EKY0128AP)标记吖啶酯;
线性范围:0.5mg/L-200mg/L;
试剂37℃热加速7天稳定性:发光值变化在±10%左右;
3.临床相关性
化学发光(吖啶酯)平台:
与A品牌CRP试剂临床相关性R²>0.95;
低值部分(≤60mg/L)与A品牌CRP试剂相关性R²>0.95。
4.测试方案
待测抗原:C反应蛋白(CRP),样本/标准品:预稀释200倍,加样量10ul;
试剂1:CRP EKY0128AP/AQ单抗-磁珠稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:CRP EKY0128AQ/AP单抗-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:孵育温度37℃,样本+试剂1+试剂2(6min-10min);
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S;可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器(如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等)
5.产品信息 产品名称 货号 推荐配对 人C反应蛋白(CRP)单抗AP EKY0128AP 人C反应蛋白(CRP)单抗AP(货号:EKY0128AP)包被羧基磁珠+人C反应蛋白(CRP)单抗AQ(货号:EKY0128AQ)标记吖啶酯(组合1) 人C反应蛋白(CRP)单抗AQ EKY0128AQ 人C反应蛋白(CRP)单抗AQ(货号:EKY0128AQ)包被羧基磁珠+人C反应蛋白(CRP)单抗AP(货号:EKY0128AP)标记吖啶酯(组合2) 人C反应蛋白(CRP) EKY0133B 人C反应蛋白(CRP)单抗AP-羧基磁珠浓缩液 DKY1305A 人C反应蛋白(CRP)单抗AQ-羧基磁珠 浓缩液 DKY1305B 人C反应蛋白(CRP)单抗AP-吖啶酯 浓缩液 DKY1305C 人C反应蛋白(CRP)单抗AQ-吖啶酯 浓缩液 DKY1305D 人C反应蛋白抗原 稀释液 DKY1306A 人C反应蛋白(CRP)单抗-羧基磁珠浓缩液稀释液 DKY1307A 人C反应蛋白(CRP)单抗-吖啶酯浓缩液稀释液 DKY1308A